Подтверди свое качество - ЭКСПИКО

 

+7 495 15 190 15      Email: info@expico.ru

 8 800 100 40 84         Бесплатно по России

СГР для медицинских препаратов

Государственная регистрация лекарственных средств на территории Таможенного союза  

Допуск лекарственных препаратов к обращению на рынке Российской Федерации контролирует Министерство Здравоохранения РФ через государственную регистрацию лекарственных препаратов.  Для того, чтобы лекарственные продукты могли быть реализованы в соответствии с требованиями Российского законодательства, необходимо получить на них свидетельства о государственной регистрации (СГР).ponad-94-tys-grn-na-medzabezpechennya-chornobylciv

Какие типы препаратов попадают под закон о лекарственных средствах?

Согласно российскому законодателсьству в сфере товарного надзора следующие разновидности лекарственных препаратов попадают под закон о лекарственных средствах:

  • лекарства от оригинального производителя;
  • лекарственные средства, произведенные по лицензии от производителя;
  • комплекты из лекарственных препаратов, даже если отдельные элементы уже прошли государственную регистрацию;
  • лекарственные  препараты, прошедшие регистрацию, но с внесенными новыми изменениями в состав.

Все остальные лекарственные средства, которые не попадают под вышеуказанные определения, не нуждаются в свидетельствах о государственной регистрации. Процесс регистрации новых лекарственных препаратов весьма сложен и долгосрочен. До процедуры государственной регистрации должны быть проведены клинические испытания продукта, которые длятся нередко около двух лет.

Как проводятся клинические испытания лекарственных препаратов?

Процедура проведения клинических испытаний проводится в несколько этапов: 

  • Подготовка комплекта документов для Министерства здравоохранения на предмет проведения клинических испытаний;
  • Непосредственно клинические испытания лекарственных препаратов. Основная цель – установить годность лекарственных препаратов к применению и проанализировать возможные побочные эффекты от использования;
  • Оформление разрешения для проведения испытаний;
  • На последнем этапе в Минздраве РФ принимается решение о постановке лекарственного средства на учёт в соответствующем реестре и выдача номерного свидетельства о государственной регистрации.

список сгр на лекарства

Требование к проведению клинических испытаний существует по отношению ко всем лекарственным препаратам, за исключением тех, которые разрешены на применение на территории Российской Федерации в течении 20 лет.

Регистрация лекарственных средств относится к наиболее сложным процессам в области отечественной сертификации. Поэтому здесь, как никогда, Вам понадобится помощь экспертов.

Спросите специалистов компании ЭКСПИКО – мы поможем Вам на самых ранних этапах – при формировании первичного досье для подачи заявки на регистрацию.

+7 (495) 15-190-15, 8-800-100-40-84 

Наши Клиенты, Партнеры и Друзья
Студия Артемия Лебедева Студия Артемия Лебедева

Студия Артемия Лебедева основана в 1995 году. Сегодня в компании работают более 300 человек. Основные направления — промышленный дизайн, графический дизайн, городской дизайн, создание сайтов, проектирование интерфейсов, дизайн шрифтов и систем навигации

НПО Декантер НПО Декантер

НПО ДекантерООО «НПО Декантер» занимается изготовлением оборудования для сбора и утилизации нефтешламов и буровых шламов, очистки нефтесодержащих вод, обезвоживания мазутов и СНО, а также регенерации некоторых видов отработанных масел.

ЭГОМАНИЯ ЭГОМАНИЯ

Эгомания«Торговый Дом Эгомания» более 14 лет представляет на российском рынке красоты собственные бренды по уходу за волосами, кожей лица и тела.

Косметика SWEET SKIN SYSTEM Косметика SWEET SKIN SYSTEM

Бьюти БоксКосметика Sweet Skin System - экслюзивная методика поверхностного химического пилинга на основе гликолевой кислоты и хитозана. Производитель из Италии является лидером рынка в области решений для пиллинга

ООО "Битра" ООО "Битра"

БитраООО «БИТРА» («Биотехнологические разработки») создана в 1995 году на базе одного из крупнейших московских научно-исследовательских институтов и объединяет профессионалов в области биотехнологии, микробиологии, химии, здравоохранения. 

Интернет-магазин декора Home Religion Интернет-магазин декора Home Religion

Home ReligionКрупный интернет-магазин декора, который представляет множество предметов, котрые помогут передать своим клиентам индивидуальность, темперамент и пристрастия.

.

Косметика La Sincere Косметика La Sincere

Ла синкере ЯпанПрофессиональная косметика для салонов создана японскими специалистами на основе многолетних научных исследований с учетом аспектов старения на клеточном уровне. Препараты за счет наличия уникальных компонентов усиливают природные механизмы, восстанавливают способность клеток к обновлению. В линии косметических средств передовые технологии совмещены с традиционным японским качеством.

Наши услуги
11.11.2017
Что такое разрешение ГУНК МВД России (ранее - ФСКН) и как его получить

О том, как получить лицензию Минпромторга на импорт и экспорт наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров. Как оформляется разрешение ГУНК МВД России импорт и экспорт наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, и какие документы для нужны для оформления.

11.11.2017
Для получения лицензии Минпромторга на РЭС и ВЧУ нужна выписка Роскомнадзора

С 2015 года действует постановление ЕЭК о том, что для импорта РЭС и ВЧУ на территорию России требуется наличие выписки Роскомнадзора из реестра РЭС и ВЧУ.

10.11.2017
Что такое нотификация, и какие проблемы она может таить при ввозе электронной техники из-за рубежа?

При покупке электронных устройств как физическим, так и юридическим лицам стоит знать, что при провозе через таможенную Евроазиатского Экономического Союза, в который помимо других членов входит и Россия, может потребоваться нотификация ФСБ.