Меню сайта
Рус

Постановление правительства №1416 Регистрационное Удостоверение

Эксперты помогут Вам оформить Регистрационное Удостоверение от РОССДРАВНАДЗОРА согласно постановления 1416

 

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подходит для регистрации абсолютно любых медицинских изделий (в т.ч. средств измерений) за исключением МИ из перечня, которые регистрируются по 299 Постановлению.

Необходимый пакет документов:

  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
  • Эксплуатационная документация производителя (изготовителя);
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями;
  • Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия;
  • Документы, подтверждающие результаты исследований медицинского изделия;
  • Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений), проводятся согласно Приказу Минздрава 89;
  • Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
  • Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
  • Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
Срок регистрации: от 30 дней; 

1. За государственную регистрацию МИ – 7000 руб.

2. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска): класс 1 - 45 000 руб.; класс 2а - 65 000 руб.; класс 2б - 85 000 рублей; класс 3 - 115 000 руб.

Регистрационное Удостоверение согласно постановлению 1416 выдается БЕССРОЧНО

 

Заказать оформление РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Анна
специалист по работе с клиентами
Мы используем файлы cookie. Продолжив работу с сайтом, вы соглашаетесь с Политикой обработки персональных данных и Правилами пользования сайтом.