Постановление правительства №299
Постановление Правительства Российской Федерации от 18 марта 2020 г. N 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" Предусматривает ускоренную процедуру офрмления.
Упрощенный пакет документов:
- Техническая документация производителя (изготовителя)
- Эксплуатационная документация производителя (изготовителя)
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями;
- Документы, подтверждающие наличие производственных площадей (договор аренды / свидетельство о собственности);
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя;
! РУ, выданное на данном этапе, является постоянным, а не временным. Дальнейшие действия (проведение испытаний и подача нового пакета документов в РЗН) проводятся с целью подтверждения этого РУ;
! После получения РУ на данном этапе в него нельзя вносить и отменять его действие, т.к. процедура регистрации еще не закончена;
2 этап: проведение испытаний и подача нового пакета документов с целью подтверждения выданного ранее РУ
После получения РУ в течение 150 дней необходимо провести испытания МИ, а затем предоставить в РЗН следующий пакет документов:
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя;
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
- Документы, подтверждающие результаты испытаний;
- Оригинал регистрационного удостоверения;
Срок решения: 15 рабочих дней; Госпошлина на данном этапе: 45000 руб.;
! Если не провести 2 этап, то РУ аннулируют, а все проданные МИ признают незаконными;
! После получения финальной версии РУ в него можно вносить изменения и отменять его действие
