Меню сайта
Рус

Постановление правительства №299

Поможем оформить Регистрационное Удостоверение от РОСЗДРАВНАДЗОРА согласно постановлению 299

Постановление Правительства Российской Федерации от 18 марта 2020 г. N 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" Предусматривает ускоренную процедуру офрмления.

 1 этап. Сначала подача упрощенного пакет"А" документов, потом получение РУ, а затем испытания и подача других документ"ОВ"; ! Результат – выдача постоянного РУ;

Упрощенный пакет документов:

  • Техническая документация производителя (изготовителя)
  • Эксплуатационная документация производителя (изготовителя)
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями;
  • Документы, подтверждающие наличие производственных площадей (договор аренды / свидетельство о собственности);
  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя;
 Срок выдачи Регистрационного Удостоверения: от 5 рабочих дней; Госпошлина на данном этапе: 7000 руб.;

! РУ, выданное на данном этапе, является постоянным, а не временным. Дальнейшие действия (проведение испытаний и подача нового пакета документов в РЗН) проводятся с целью подтверждения этого РУ;

! После получения РУ на данном этапе в него нельзя вносить и отменять его действие, т.к. процедура регистрации еще не закончена;

2 этап: проведение испытаний и подача нового пакета документов с целью подтверждения выданного ранее РУ

После получения РУ в течение 150 дней необходимо провести испытания МИ, а затем предоставить в РЗН следующий пакет документов: 

  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
  • Документы, подтверждающие результаты  испытаний;
  • Оригинал регистрационного удостоверения;

Срок решения: 15 рабочих дней;  Госпошлина на данном этапе: 45000 руб.; 

! Если не провести 2 этап, то РУ аннулируют, а все проданные МИ признают незаконными;

! После получения финальной версии РУ в него можно вносить изменения и отменять его действие

Заказать срочное оформление РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Анна
специалист по работе с клиентами
Мы используем файлы cookie. Продолжив работу с сайтом, вы соглашаетесь с Политикой обработки персональных данных и Правилами пользования сайтом.