Меню сайта
Рус

Постановление правительства №430

Специалисты ЭКСПИКО помогут Вам оформить Регистрационное Удостоверение РОСЗДРАВНАДЗОРА
Специалисты ЭКСПИКО помогут Вам оформить Регистрационное удостоверение РОСЗДРАВНАДЗОРА согласно ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 3 апреля 2020 г. N 430 "ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ СЕРИИ (ПАРТИИ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ" (в ред. Постановления Правительства РФ от 02.06.20

Пакет документов:

  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
  • документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия заявителю на законных основаниях;
  • техническая документация производителя (изготовителя);
  • эксплуатационная документация производителя (изготовителя)
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями;
  • документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  • документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
  • документы, подтверждающие наличие производственных площадей (договор аренды / свидетельство о собственности);
  • сведения об уплате госпошлины;
Срок регистрации: не более 10 рабочих дней. Государственная пошлина: 7000 руб.

Причины отказа:

  • отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации;
  • отсутствуют доказательства безопасности медицинского изделия;
  • качество / эффективность / безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;
  • риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
  • медицинское изделие отсутствует в перечне;
  • документы не представлены в полном объеме и не надлежащим виде;
Выданное по 430 Постановлению РУ является временным (действует до 1 января 2021 года). 
Оформить РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Анна
специалист по работе с клиентами
Мы используем файлы cookie. Продолжив работу с сайтом, вы соглашаетесь с Политикой обработки персональных данных и Правилами пользования сайтом.