Постановление правительства №430
Специалисты ЭКСПИКО помогут Вам оформить Регистрационное Удостоверение РОСЗДРАВНАДЗОРА
Специалисты ЭКСПИКО помогут Вам оформить Регистрационное удостоверение РОСЗДРАВНАДЗОРА согласно ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 3 апреля 2020 г. N 430 "ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ СЕРИИ (ПАРТИИ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ" (в ред. Постановления Правительства РФ от 02.06.20
Пакет документов:
- копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
- документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия заявителю на законных основаниях;
- техническая документация производителя (изготовителя);
- эксплуатационная документация производителя (изготовителя)
- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями;
- документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
- документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
- документы, подтверждающие наличие производственных площадей (договор аренды / свидетельство о собственности);
- сведения об уплате госпошлины;
Срок регистрации: не более 10 рабочих дней. Государственная пошлина: 7000 руб.
Причины отказа:
- отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации;
- отсутствуют доказательства безопасности медицинского изделия;
- качество / эффективность / безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;
- риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
- медицинское изделие отсутствует в перечне;
- документы не представлены в полном объеме и не надлежащим виде;
Выданное по 430 Постановлению РУ является временным (действует до 1 января 2021 года). Продлевается процедура ускоренной регистрации медицинских изделий и получения разрешительных документов на использование лекарств для лечения больных с коронавирусом. Решение закреплено постановлениями Правительства от 13 ноября 2020 года №1826
