Меню сайта
Рус

Регистрационное удостоверение.

Оформим регистрационное удостоверение от РОССЗДРАВНАДЗОР
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – это документ, подтверждающий, что продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации, подтвердила свою безопасность и внесена в Государственный реестр (проверить регистрационное удостоверение) изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Деятельность организаций, которые планируют заниматься медицинской деятельностью, так же должны иметь лицензию (проверить лицензию).
Актуальные Постановления Правительста согласно которым оформляются регистрационные удостоверения на медицинские изделя и необходимый перечень документов к ним: Постановление Правительства 1416;  Постановление Правительства 299; Постановление Правительства 430
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 г. N 3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий
Мы можем помочь Вам с Разработкой пакета документов на  любое медицинское изделие: Разработаем Технические Условия;  Организуем проведедие испытаний медицинской продукции; И многое другое.
 

Медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Данная продукция классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу): Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Класс риска «2а» – средняя степень риска. Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска.
Класс риска «3» – высокая степень риска. 

Оформить РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Анна
специалист по работе с клиентами
Мы используем файлы cookie. Продолжив работу с сайтом, вы соглашаетесь с Политикой обработки персональных данных и Правилами пользования сайтом.