Меню сайта
Рус

Регистрационное удостоверение.

Оформим регистрационное удостоверение от РОССЗДРАВНАДЗОР

 

В соответствии с постановлением ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 18 марта 2020 г. № 299 МОСКВА «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» внесен ряд "Особенностей государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации по согласованному перечню продукции.

Перечень документов для получения медицинского регистрационного удостоверения от РОССЗДРАВНАДЗОРА.

  • ИСО 9001/13485, апостиль*
  • СЕ/93/42 от производителя/органа по сертификации на основании ИСО 13485 в соответствии с заявкой на подачу на регистрацию в РФ, апостиль *
  • Выписка из торгово-промышленной палаты на производителя, апостиль*
  • Доверенность на уполномоченного представителя, апостиль*,**
  • Сертификат свободной продажи, (при наличии), апостиль *
  • Документ, подтверждающий факт регистрации продукции на территории страны производителя, апостиль ( при наличии), бизнес лицензия*
  • Анализ рисков производства, заверяет производитель*,**
  • Сведения валидации процесса стерилизации, если изделие подвергается стерилизации, заверяет производитель*,**
  • Сведения о процессе стерилизации, метод, параметры метода *,**
  • Тест-репорт на заявляемую продукцию, проведенный на территории страны производителя, заверяет производитель*,**
  • Клинические исследования, проведенные на территории страны производителя, либо программу проведения клинических исследований, заверяет производитель*
  • Сведения о использованных стандартах (DIN, ISO, JIS, EN, BS EN и т.д.) на территории страны производителя, в формате «номер и наименование» стандарта, заверяет производитель*
  • Технический файл, заверяет производитель*,**
  • Руководство пользователя, заверяет производитель
  • Инструкция по применению для рынка, заверяет производитель *,**
  • Паспорта безопасности на материалы, применяемые при изготовлении изделия.
  • Перечень основных документов от Уполномоченного представителя в РФ:
  • Макет маркировки для рынка РФ, заверяет Уполномоченный представитель производителя
  • Макет упаковки для рынка РФ, заверяет Уполномоченный представитель производителя
  • Заявка на регистрацию (нужно указать какие именно модели необходимо регистрировать), заверяет Уполномоченный Представитель производителя
  • Этикетка, заверяет Уполномоченный Представитель производителя
  • Фото изделия, заверяет Уполномоченный Представитель производителя
  • Выписка из ЕГРЮЛ (нотариально заверенная копия)
  • Свидетельство о регистрации (нотариально заверенная копия)
  • Свидетельство о постановке на учет в нал.органе (нотариально заверенная копия)
  • Образцы для технических, токсикологических, клинических испытаний.

  • Срок оформления: От 5 до 14 дней.  В Соответствии с постановлением. Стандартные сроки получения  РУ намного дольше.***
  • Государственная пошлина от 45 000 руб.  в зависимости, от вида изделий.
  •  Стоимость проекта получения регистрационного удостоверения зависит от вида продукции.
Оформить РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Анна
специалист по работе с клиентами
Мы используем файлы cookie. Продолжив работу с сайтом, вы соглашаетесь с Политикой обработки персональных данных и Правилами пользования сайтом.