Меню сайта
Рус
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – документ, который позволяет зарегистрировать изделия, препараты медицинского назначения, а также фармацевтическое сырьё. Регистрационное удостоверение является обязательным документом при оформлении декларации о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия, которая позволяет продавать медицинскую продукцию на территории России.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 регистрации подлежат все медицинские изделия, препараты и фармакологическое сырьё, подпадающие под действие Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н.

Согласно данному Приказу медицинские изделия классифицируются по четырём группам:

  • класс 1 – изделия медицинского назначения с низкой степенью риска;
  • класс 2а – изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
  • класс 2б – изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
  • класс 3 – изделия медицинского назначения с высокой степенью риска.

Что регистрирует Росздравнадзор?

Объектами регистрации медицинских изделий являютсяОбъектами регистрации медицинских изделий являются:

  • инструменты;
  • препараты;
  • приборы;
  • сырьевые материалы;
  • импланты;
  • инъекции и др.

Как проходит оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора?

Оформление регистрации Росздравнадзора состоит из нескольких этапов:Оформление регистрации Росздравнадзора состоит из нескольких этапов:

  • предъявление образцов и документов;
  • проведение испытаний;
  • первичное формирование досье на удостоверение;
  • передача досье в Росздравнадзор и получение замечаний по досье;
  • направление на клинические испытания и их проведение;
  • экспертиза комплекта досье;
  • выдача РУ.

Объектами регистрации медицинских изделий являются:  Объектами регистрации медицинских изделий являются:  

Получите готовые
сертификат, декларацию соответствия
Анна
специалист по работе с клиентами