Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – документ, который позволяет зарегистрировать изделия, препараты медицинского назначения, а также фармацевтическое сырьё. Регистрационное удостоверение является обязательным документом при оформлении декларации о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия, которая позволяет продавать медицинскую продукцию на территории России.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 регистрации подлежат все медицинские изделия, препараты и фармакологическое сырьё, подпадающие под действие Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н.
Согласно данному Приказу медицинские изделия классифицируются по четырём группам:
- класс 1 – изделия медицинского назначения с низкой степенью риска;
- класс 2а – изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
- класс 2б – изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
- класс 3 – изделия медицинского назначения с высокой степенью риска.
Что регистрирует Росздравнадзор?
Объектами регистрации медицинских изделий являются
Объектами регистрации медицинских изделий являются:
- инструменты;
- препараты;
- приборы;
- сырьевые материалы;
- импланты;
- инъекции и др.
Как проходит оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора?
Оформление регистрации Росздравнадзора состоит из нескольких этапов:
Оформление регистрации Росздравнадзора состоит из нескольких этапов:
- предъявление образцов и документов;
- проведение испытаний;
- первичное формирование досье на удостоверение;
- передача досье в Росздравнадзор и получение замечаний по досье;
- направление на клинические испытания и их проведение;
- экспертиза комплекта досье;
- выдача РУ.
Объектами регистрации медицинских изделий являются: Объектами регистрации медицинских изделий являются: