Меню сайта
Рус
СГР для медицинских препаратов

СГР для медицинских препаратов

Государственная регистрация лекарственных средств на территории Таможенного союза  

Допуск лекарственных препаратов к обращению на рынке Российской Федерации контролирует Министерство Здравоохранения РФ через государственную регистрацию лекарственных препаратов.  Для того, чтобы лекарственные продукты могли быть реализованы в соответствии с требованиями Российского законодательства, необходимо получить на них свидетельства о государственной регистрации (СГР).

Какие типы препаратов попадают под закон о лекарственных средствах?

Согласно российскому законодателсьству в сфере товарного надзора следующие разновидности лекарственных препаратов попадают под закон о лекарственных средствах:

  • лекарства от оригинального производителя;
  • лекарственные средства, произведенные по лицензии от производителя;
  • комплекты из лекарственных препаратов, даже если отдельные элементы уже прошли государственную регистрацию;
  • лекарственные  препараты, прошедшие регистрацию, но с внесенными новыми изменениями в состав.

Все остальные лекарственные средства, которые не попадают под вышеуказанные определения, не нуждаются в свидетельствах о государственной регистрации. Процесс регистрации новых лекарственных препаратов весьма сложен и долгосрочен. До процедуры государственной регистрации должны быть проведены клинические испытания продукта, которые длятся нередко около двух лет.

Как проводятся клинические испытания лекарственных препаратов?

Процедура проведения клинических испытаний проводится в несколько этапов: 

  • Подготовка комплекта документов для Министерства здравоохранения на предмет проведения клинических испытаний;
  • Непосредственно клинические испытания лекарственных препаратов. Основная цель – установить годность лекарственных препаратов к применению и проанализировать возможные побочные эффекты от использования;
  • Оформление разрешения для проведения испытаний;
  • На последнем этапе в Минздраве РФ принимается решение о постановке лекарственного средства на учёт в соответствующем реестре и выдача номерного свидетельства о государственной регистрации.

Требование к проведению клинических испытаний существует по отношению ко всем лекарственным препаратам, за исключением тех, которые разрешены на применение на территории Российской Федерации в течении 20 лет.

Регистрация лекарственных средств относится к наиболее сложным процессам в области отечественной сертификации. Поэтому здесь, как никогда, Вам понадобится помощь экспертов.

Получите готовые
сертификат, декларацию соответствия
Анна
специалист по работе с клиентами