Меню сайта
Рус

Медицинские изделия

Декларация о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия является документом, удостоверяющим их соответствие законодательным актам технического регулирования РФ. Данными актами являются технические регламенты РФ.

Подтвердив соответствие совей медицинской продукции, производитель получает возможность представлять свою продукцию на российском рынке. Также декларация о соответствии способствует развитию конкуренции на равных условиях, что в свою очередь защищает дистрибьютеров и покупателей от приобретения некачественных медицинскую продукцию.

Юридические особенности оформления декларации ГОСТ Р

Заявителю стоит учитывать тот факт, что декларация о соответствии может быть оформлена только лишь на юридическое лицо, зарегистрированное на территории РФ. В случае если производителем является зарубежная компания, то ему потребуется зарегистрировать юридическое лицо на территории Российской Федерации, которое будет выполнять функцию представителя производителя на  территории РФ. В качестве юридического представителя может выступать индивидуальный предприниматель или любое иное юридическое лицо, с которым производитель должен заключить договор уполномоченного лица.

Протокол испытаний

Основанием для выдачи декларации о соответствии ГОСТ Р является протокол испытаний. В свою очередь протокол испытаний основывается на результатах испытаний образцов продукции. В протоколе испытаний содержатся нормативные показатели, предусмотренные для конкретного вида продукции и показатели, полученные в результате испытаний образцов.

На задекларированные медицинские изделия или их упаковку наносится маркировка ГОСТ Р, подтверждающая соответствие продукции требованиям безопасности.

Важная информация!

Декларация ГОСТ Р является недействительной без регистрации в Роспотребнадзоре. Правом регистрировать декларацию обладают только аккредитованные органы по сертификации с аттестованными экспертами.
Получите готовые
сертификат, декларацию соответствия
Анна
специалист по работе с клиентами