Правительство изменило законодательство РФ в сфере лицензирования и техобслуживания медтехники

Суть изменений коснулась правил лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Производители и компании теперь должны до конца 2023 года переоформить свои лицензии, кроме юридических лиц и ИП, занимающихся техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

Лицензирование осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Под «техобслуживанием медтехники» подразумевается установка, пусконаладочные работы, ремонт и профилактический осмотр медицинского оборудования.

Обновленное Постановление №1445 также подробно дает определение «медицинской техники», производство и обслуживание которой требует лицензирования. Медицинская техника разделена на группы, в зависимости от класса опасности. Это диагностическое  и профилактическое оборудование, предназначенное для мониторинга состояния пациентов. МИ первого класса опасности в перечень не входят, а вот специальное программное обеспечение включено.

Компании, желающие получить лицензии на производство или обслуживание МТ, отныне обязаны внедрить на предприятии систему менеджмента качества ISO 13485-2017.

Новую лицензию получат только компании, имеющие средства измерения, перечисленные в ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 13).

Сотрудники, которые обслуживают медицинскую технику, должны иметь диплом о высшем или среднем техническом образовании, стаж работы от трех лет, и каждые 5 лет повышать свою профессиональную квалификацию (что должно быть подтверждено документально).

Предприятия, обслуживающие медтехнику, должны контролировать штат своих сотрудников, с которыми заключены трудовые договора.

Коллектив зависит от объема работ и количества оказываемых услуг:

для выполнения 1-2 вида нужно не менее 2-х сотрудников, 3-4-вида услуг требует уже наличия не менее 3-х специалистов, 5 и более видов услуг расширяют штат до 5 человек, как минимум.

В ПП №1445 отдельно прописан перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию. К ним относится производство медтехники и техническое обслуживание разных групп медицинской техники в сфере ортопедии, гастроэнтерологии, реабилитационных изделий, изделий для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, стоматологии, нейрологии, различных видов диагностики и т.д.

У соискателей и лицензиатов должны быть в наличии:

• документы, подтверждающие права собственности или аренду помещений, где будут обслуживаться или производится медицинские изделия,
•  документы на средства измерения,
• бумаги, подтверждающие применение системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017,
• регистрационное удостоверение,
•  трудовые договоры с работниками, имеющими требуемое законом образование и профессиональный стаж, а также подтвержденное регулярное повышение квалификации,
• техническая документация производителя медицинской техники и прочие документы.