Утвержден и начал действовать новый регламент по выдаче разрешений на ввоз в Россию медизделий и их регистрации
-
Лицензии Минпромторга
- Лицензия на драгметсодержащее сырье
- Лицензия на щебень/гравий
- Лицензия на дикорастущие растения
- Лицензия на радиоэлектронные средства
- Лицензия на прекурсоры
- Лицензия на отходы
- Лицензия на озоноразрушающие вещества
- Лицензия на пестициды / агрохимикаты
- Лицензия на коллекции по палеонтологии
- Лицензия СИТЕС
- Лицензия на включенные в Красную книгу
- Лицензия на виды минерального сырья
- Лицензия на ядовитые вещества
- Разрешение Росприроднадзора на ТПО
- Разрешение Росприроднадзора на ОРВ
- Разрешение Росприроднадзора
- Выписка на РЭС и ВЧУ
- Заключение РЧЦ
- Нотификация ФСБ для таможенного оформления
- Нотификация ФСБ
- Вет. разрешение на ввоз/вывоз продукции
- Регистрация в Аргусе
- Регистрация в ЦЕРБЕР
- Регистрация в ФГИС «Меркурий»
- Сертификат СТ-1
- Инф. карта потенц. опасного хим. вещества
- Сертификация
- Разработка тех. документов
- Юридическая поддержка
- Росздравнадзор
Заявителями на получение данной услуги являются производители медизделий и их уполномоченные представители – ИП и юрлица.
В документе прописан порядок предоставления государственной услуги и информирования о ней на сайтах Росздравнадзора, на «Едином портале государственных и муниципальных услуг», плюс – в федеральном реестре, а также на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан.
Разрешение или запрет
Подав все необходимые документы, заявитель может получить либо разрешение на ввоз в РФ медизделия, либо уведомление от отказе на это действие с указанием причин. Во втором случае разрешение на ввоз будет аннулировано.
На принятие данных решений выделяется 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления и документов.
Далее в течение 5 рабочих дней предпринимателю предоставляется выписка из Реестра.
Документы, необходимые для получения разрешения на ввоз в РФ медизделия:
1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований);
2) копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, за исключением юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных на территории Российской Федерации и являющихся производителями медицинского изделия, место производства которого находится на территории иностранного государства.
В случае, если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Также в ФНС предоставляются сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц и Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей.
Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.
Информация о предоставлении государственной услуги размещается на официальном сайте Росздравнадзора и на Едином портале.
Информация о выданных разрешениях на ввоз и уведомлениях об отказе в выдаче разрешений на ввоз размещается в течение 1 рабочего дня со дня их оформления в Реестре на официальном сайте Росздравнадзора.
Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора не реже 1 раза в год.
Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке, направив жалобу на имя руководителя Росздравнадзора.
вопросы Вы можете по телефону или,
написав на электронную почту