Главная Новости и события Утвержден и начал действовать новый регламент по выдаче разрешений на ввоз в Россию медизделий и их регистрации

Утвержден и начал действовать новый регламент по выдаче разрешений на ввоз в Россию медизделий и их регистрации

16.02.2021

Приказ вступил в силу с 1 января 2021 года

Соответственно, предыдущий Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н

"Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации" утратил силу с 1 января 2021 года.

Заявителями на получение данной услуги являются производители медизделий и их уполномоченные представители – ИП и юрлица.

В документе прописан порядок предоставления государственной услуги и информирования о ней на сайтах Росздравнадзора, на «Едином портале государственных и муниципальных услуг», плюс – в федеральном реестре, а также на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан.

Разрешение или запрет

Подав все необходимые документы, заявитель может получить либо разрешение на ввоз в РФ медизделия, либо уведомление от отказе на это действие с указанием причин. Во втором случае разрешение на ввоз будет аннулировано.

На принятие данных решений выделяется 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления и документов.

Далее в течение 5 рабочих дней предпринимателю предоставляется выписка из Реестра.

Документы, необходимые для получения разрешения на ввоз в РФ медизделия:

1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований);

2) копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, за исключением юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных на территории Российской Федерации и являющихся производителями медицинского изделия, место производства которого находится на территории иностранного государства.

Для получения выписки из Реестра заявитель представляет заявление о предоставлении выписки по форме согласно приложению N 2 к Административному регламенту, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Для аннулирования разрешения на ввоз заявитель представляет заявление об аннулировании разрешения по прописанной в регламенте форме, с приложением копии документа.

В случае, если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Также в ФНС предоставляются сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц и Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей.

Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.

За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.

Информация о предоставлении государственной услуги размещается на официальном сайте Росздравнадзора и на Едином портале.

Разрешение на ввоз, уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз направляются заявителю через электронный личный кабинет.

Информация о выданных разрешениях на ввоз и уведомлениях об отказе в выдаче разрешений на ввоз размещается в течение 1 рабочего дня со дня их оформления в Реестре на официальном сайте Росздравнадзора.

Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора не реже 1 раза в год.

Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке, направив жалобу на имя руководителя Росздравнадзора.

Вернуться к новостям